石藥集團王牌產品取得一項最新研究成果

發布日期:2020-06-23 15:31
近日,來自空軍特色醫學中心神經內科石進教授研究團隊的最新成果《DL-3-n-butylphthalide improves cerebralhypoperfusion in patients with large cerebral atherosclerotic stenosis: a singlecenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study》在《BMC Neurology 》雜志發表(IF:2.233),該成果表明,丁苯酞軟膠囊能夠改善腦動脈粥樣硬化性狹窄所致慢性腦組織低灌注。

 

 

顱內外大血管的動脈粥樣硬化性狹窄可造成狹窄遠端的血流動力學受損及栓子清除能力下降,是除血栓栓塞之外的另一種缺血性卒中的重要機制。

美國AHA研究顯示20%~30%缺血性卒中是由腦動脈粥樣硬化性狹窄所致,來自我國卒中登記(China National Stroke Registry,CNSR)的數據顯示,大動脈粥樣硬化性卒中約占我國所有缺血性卒中的45%。同時,研究還顯示腦低灌注也是輕度認知功能下降和癡呆的重要原因。

因此,改善顱內外大動脈粥樣硬化性狹窄所致腦低灌注可以有效防治缺血性卒中和認知功能障礙,而增加側支循環是改善腦低灌注的重要方法之一。

 

 

石進教授團隊的這項研究采用“隨機化區組”方法將120例頸內動脈系統嚴重狹窄且伴有腦低灌注患者隨機分配至治療組和對照組,采用單光子發射計算機斷層成像(SPECT)方法評估狹窄側大腦中動脈感興趣區(ROI)的局部腦血流量(rCBF),比較兩組治療前后rCBF的變化。

結果證明,丁苯酞組治療后局部腦血流量較治療前升高(85.8%±12.5% 和83.5%±11.4%,p=0.001),對照組治療前后局部腦血流量無變化(87.8%±11.7% 和86.9%±11.6%,p=0.331)。丁苯酞組局部腦血流量惡化、無變化和改善的ROI比例分別為6.9%、74.5%和18.5%,而對照組為20.8%、67.6%和11.6%,兩組間差異顯著(p=0.000)。就患者整體CBF而言,丁苯酞軟膠囊能夠使更多頸動脈系統狹窄患者的腦低灌注得到改善,其改善的幾率較對照組增加2倍多。(備注:治療后CBF惡化或改善是指頸內動脈系統狹窄側存在≥2個rCBF惡化或改善的ROI區,CBF穩定是指頸內動脈系統狹窄側rCBF惡化或改善的ROI區≤1個。)

綜上所述,在優化藥物治療基礎上,丁苯酞軟膠囊能夠改善腦動脈粥樣硬化性狹窄所致慢性腦組織低灌注,為防治腦動脈粥樣硬化性狹窄所致的缺血性卒中和認知功能障礙提供更有效防治策略和理論基礎。

恩必普(丁苯酞軟膠囊)是石藥集團新藥研發的代表成果之一,是我國第三個具有自主知識產權的國家一類新藥,也是腦卒中治療領域的全球領先藥物,上市以來為1000多萬名卒中患者治愈或減輕了疾病困擾。

 

鑒于丁苯酞的良好臨床療效,自2005年以來,連續多次被列入我國腦血管病防治、診治指南,比如《中國缺血性腦卒中急性期診療指導規范》,《卒中后認知障礙管理專家共識》(Ⅱb級推薦,B級證據),《缺血性卒中腦側支循環評估與干預中國指南(2017)》(Ⅱa級推薦,B級證據),2018年列入《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》(Ⅱ級推薦,B級證據)。

丁苯酞還在美國開展Ⅱ期臨床實驗,并在2018年獲得美國治療ALS(漸凍人)孤兒藥資格認定。

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